奇观宁暂辍这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任霹剑利剑

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  中新网8月26日电 国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今日表示,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任,二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  专题发布会上,有记者提问称,新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持?有人制度,这项制度全面实施,对于强化药品安全监管,落实企业的主体责任,有什么意义?

  对此,刘沛表示,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,奇观宁暂辍这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  何为上市许可持有人?刘沛介绍,上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

  刘沛称,在总则中,药品管理?法明确国家对药品实“施上市许可持有!人制度,上市、许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。霹剑利剑同时,上市许可持有人要建立质量体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

  刘沛指出,除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。奇观宁暂辍对于境外的上!市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

  在研制环节,持有人必须遵!守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,研制的全过程的持续合规。

  在生产环节,要求建立质量管理体;系,生产全过“程的持续合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产”企业“出厂放行进行审核。

  在流通环节,持有人应当建立追溯制度,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作,对委托方进行监督。

  刘沛表示,在上市后管理方面,对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,奇观宁暂辍加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度,每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时,对药品上市许可持有人代表人提:出了对、药品质量全面负责。

  刘沛介绍称,在明确持有人!责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的,要求遵守法律法规、规章和标准规范的要求,要在生产经营、使用过程中严格按照法律,全过程信息的真实准确、完整、scrss exe,可追溯。

  新修订的药品管理法还了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期“管理的,细化完善了、约谈、限期整改、暂停生产,销售及使用进口?等等一:系列监管措施,督促持有人切实履行主体责任。

  全国常委会法制工作委员会行室”主任袁杰补充道,这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。“所以说原来老法都是,叫‘生产企业怎么样怎么样’,现在提出了上市许可持有人制度,有一个很重要的立法目的,就是要鼓励创新。


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